Candidates with GMP expertise and experience in pharmaceutical or biotech industries will find this leadership role in Basel, focusing on quality assurance and compliance, particularly appealing.
Derived from job-description analysis by Serendipath's career intelligence engine.
Original posting from BakerHicks via Greenhouse
Für unseren Projektstandort Basel suchen wir einen QA-Manager (w/m/d) mit Eintrittstermin nach Absprache.
Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten
Beratung und Unterstützung von Kunden bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung GMP-konformer Qualitätsmanagementsysteme
Verantwortung für die Qualitätssicherung im Life Cycle von Produktions-, Analyse- und Infrastrukturanlagen
Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Qualifizierungen, Requalifizierungen, Wartungsaktivitäten, technischen Änderungen, Abweichungen und CAPAs
Fachliche Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten innerhalb von Investitions- und Betriebsprojekten
Prüfung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen (URS, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, VMP).
Erstellung, Review und Genehmigung GMP-relevanter Dokumente wie SOPs, Berichte, Risikoanalysen und Qualitätsvereinbarungen
Durchführung von Compliance Assessments, Gap Analysen und internen Audits.
Sicherstellung des qualifizierten Status von Anlagen, Equipment und Systemen durch periodische Reviews
Mitwirkung bei der Erstellung von Angeboten, Aufwandsschätzungen und Beratungsleistungen im Bereich Quality & Compliance
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie der Qualitätsstandards von Kunden und BakerHicks
Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Compliance-Kultur innerhalb von Kundenprojekten
Fachliche Unterstützung und Coaching von Projektteams in GMP-, Qualitäts- und Compliance-Themen
Sicherstellung einer risikobasierten und pragmatischen Entscheidungsfindung in qualitätsrelevanten Fragestellungen
Repräsentation von BakerHicks als kompetenter Ansprechpartner gegenüber Kunden, Auditoren und Behörden
Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsprozessen und Best Practices
Wichtige Ziele
Sicherstellung der GMP-Konformität und regulatorischen Compliance innerhalb der betreuten Kundenorganisationen
Fachliche Führung und Unterstützung von Qualifizierungs-, Validierungs- und Qualitätsaktivitäten
Sicherstellung einer hohen Qualität der GMP-Dokumentation sowie qualitätsrelevanter Entscheidungen
Erfolgreiche Unterstützung von Behördeninspektionen, Kunden- und Lieferantenaudits
Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur und kontinuierlicher Verbesserungen bei Kunden und innerhalb von BakerHicks
Weiterentwicklung des BakerHicks-Portfolios im Bereich Quality Assurance, Compliance, Qualification und Validation
Ihr Profil
Hochschulabschluss in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbarer Fachrichtung
Fundierte Expertise und mehrjährige praktische Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen, biotechnologischen oder medizintechnischen Industrie
Umfangreiche Kenntnisse in Quality Assurance, Qualifizierung, Validierung und Qualitätsmanagementsystemen
Tiefgehendes Verständnis von EU-GMP, Swissmedic-, FDA- und PIC/S-Anforderungen
Ausgeprägtes analytisches Denken sowie die Fähigkeit, komplexe Qualitäts- und Compliance-Themen risikobasiert zu bewerten
Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, Changes, CAPAs und Risikoanalysen
Hohe Kommunikations- und Beratungskompetenz im Umgang mit Kunden, Behörden und interdisziplinären Projektteams
Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Freigabe GMP-relevanter Dokumentationen
Strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Weitere gewünschte Qualifikationen
Erfahrung in der Qualitätssicherung von Produktions-, Labor- und Infrastrukturanlagen
Kompetenz in der fachlichen Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten
Kenntnisse in Computer System Validation (CSV), Data Integrity oder Reinigungsvalidierung
Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und elektronischen Quality-Systemen (z. B. SAP, MasterControl, TrackWise, Veeva)
Erfahrung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
Kenntnisse in multidisziplinären Life-Science-Projekten innerhalb einer Beratungs- oder Projektumgebung
Über BakerHicks
Seit 1957 sind wir Vorreiter in den Bereichen Design, Engineering und Projektmanagement. Von der Beratung bis hin zum Bau und der Compliance unterstützen unsere multidisziplinären Design- und Ingenieurteams Unternehmen auf der ganzen Welt dabei, ihre Projekte auf die effizienteste, kostengünstigste und nachhaltigste Weise zu realisieren.
Benefits
Überstunden voll kompensierbar
Flexible Arbeitszeiten im Rahmen eines Gleitzeitmodells mit Blockzeiten
Europäische Projekteinsätze möglich
Rabattangebote im Stücki Center Basel
Umfassende Spesenregelung zur Aufwandserstattung
Mitarbeiter werben Mitarbeiter
2 verschiedene Pensionskassenlösungen (jährlich wechselbar)
U-Abo für Pendler
Flache Hierarchien
Homeoffice
Höchster Standard für Arbeitssicherheit
25 Urlaubstage
Volle Lohnzahlung im Krankheitsfall bis zum 30. Tag
Weltweite Reiseversicherung
UVG-Zusatzversicherung
Zuschuss für Velopendler
Teilzeitarbeit möglich
Möglichkeit zu unbezahltem Urlaub
Diversität & Inklusion
Bei BakerHicks ist es uns wichtig, dass wir ein Umfeld schaffen, in dem sich alle zugehörig fühlen. Als Unternehmen sind wir in der glücklichen Lage, mit einem vielfältigen Team von Menschen mit den unterschiedlichsten Hintergründen und Erfahrungen zusammenzuarbeiten. Alle von uns sollten respektvolles und positives Verhalten erwarten können, das uns anspornt. Um sicherzustellen, dass wir immer ein offenes Ohr haben und ständig dazulernen, haben wir ein Team zusammengestellt, das uns dabei hilft, unsere Strategien für Diversität und Inklusion zu steuern.
Source: BakerHicks careers (Greenhouse)